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Ausgangstext - Englisch Adjuvant chemotherapy with cisplatin and gemcitabine versus chemotherapy at relapse in patients with muscle-invasive bladder cancer submitted to radical cystectomy: an Italian, multicenter, randomized phase III trial
Background: The purpose of the study was to evaluate the benefit of adjuvant chemotherapy (AC) versus surgery alone in patients with muscle-invasive bladder cancer (MIBC).
Patients and methods: One hundred and ninety-four patients with pT2G3, pT3–4, N0–2 transitional cell bladder carcinoma were randomly allocated to control (92 patients) or to four courses of AC (102 patients). These latter patients were further randomly assigned to receive gemcitabine 1000 mg/m2 days 1, 8 and 15 and cisplatin 70 mg/m2 day 2 or gemcitabine as above plus cisplatin 70 mg/m2 day 15, every 28 days.
Results: At a median follow-up of 35 months, the 5-year overall survival (OS) was 48.5%, with no difference between the two arms [P = 0.24, hazard ratio (HR) 1.29, 95% confidence interval (CI) 0.84–1.99]. Mortality hazard was significantly correlated with Nodes (N) and Tumor (T) stage. The control and AC arms had comparable disease-free survival (42.3% and 37.2%, respectively; P = 0.70, HR 1.08, 95% CI 0.73–1.59). Only 62% of patients received the planned cycles. A significant higher incidence of thrombocytopenia was observed in patients receiving cisplatin on day 2 (P = 0.006). A similar global quality of life was observed in the two arms.
Conclusion: The study was underpowered to demonstrate that AC with cisplatin and gemcitabine improves OS and disease-free survival in patients with MIBC.
Key words: bladder cancer adjuvant chemotherapy phase III trial
Übersetzung - Italienisch Chemioterapia adiuvante con cisplatino e gemcitabina rispetto a chemioterapia alla recidiva in pazienti con carcinoma vescicale muscolo-invasivo sottoposti a cistectomia radicale: studio italiano di fase III multicentrico randomizzato
Premessa: scopo del presente studio è stato quello di valutare il beneficio della chemioterapia adiuvante (adjuvant chemotherapy, AC) rispetto alla sola chirurgia nei pazienti con carcinoma vescicale muscolo-invasivo ( muscle-invasive bladder cancer, MIBC).
Pazienti e metodi: centonovantaquattro pazienti con carcinoma a cellule transizionali pT2G3, pT3-4, N0-2 sono stati assegnati casualmente all'osservazione (92 pazienti) o a quattro cicli di AC (102 pazienti). Questi ultimi sono stati ulteriormente randomizzati a ricevere gemcitabina 1000 mg/m 2 ai giorni 1, 8 e 15 e cisplatino 70 mg/m 2 al giorno 2 o gemcitabina come sopra più cisplatino 70 mg/m 2 al giorno 15 ogni 28 giorni.
Risultati: a un follow-up mediano di 35 mesi, la sopravvivenza globale (overall survival, OS) a 5 anni è risultata pari al 48,5%, senza differenze tra i due bracci [p = 0,24, hazard ratio (HR) 1,29, intervallo di confidenza (IC) al 95% 0,84-1,99]. Il rischio di mortalità è risultato significativamente correlato allo stato linfonodale (N) e alla dimensione del tumore (T). La sopravvivenza libera da malattia nei bracci di controllo e AC è stata comparabile (rispettivamente 42,3% e 37,2%; p = 0,70, HR 1,08, IC al 95% 0,73-1,59). Solamente il 62% dei pazienti ha ricevuto il numero di cicli pianificati. È stata osservata un'incidenza significativamente superiore di trombocitopenia nei pazienti che hanno ricevuto cisplatino al giorno 2 (p = 0,006). La qualità di vita globale osservata nei due bracci è stata simile.
Conclusione: lo studio non aveva una potenza sufficiente per dimostrare che la AC con cisplatino e gemcitabina migliora la OS e la sopravvivenza libera da malattia nei pazienti con MIBC.
Parole chiave: carcinoma vescicale, chemioterapia adiuvante, studio di fase III
XXXXXXX
Solution for injection
Ready-made veterinary medicinal product
VETERINARY USE
COMPOSITION
1 ml contains:
Active substance: atropine sulphate 1 mg - Excipients: sodium metabisulphite 0.5 mg - water for injections q.s. to 1 ml.
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
Pharmacodynamic properties
XXXXXXX is an parasympatholytic alkaloid extracted from different genera of plants belonging to the solanaceae family, of which the best-known species is Atropa belladonna .
XXXXXXX acts by blocking the muscarinic receptors for acetylcholine, being a competitive antagonist of the neurotransmitter, both at a central and a peripheral level.
It is used in veterinary medicine in dogs and cats as the principal antidote in cases of overdose or poisoning by substances with an anticholinesterase effect (phosphoric esters, carbamates, organochlorides).
XXXXXXX is also administered as a coadjuvant in general anaesthesia, to contrast the bradycardia produced by any anaesthetic and to decrease bronchial secretions in cases of gaseous anaesthesia. It is an alkaloid which also has an antispastic effect on the muscles of the uterus, the gastrointestinal tract, the urinary bladder, the ureters, the choledochus and the bronchioles.
Pharmacokinetic properties
After administration by the parenteral route, the systemic effects of atropine are detectable after a few minutes and last for 3 to 6 hours. The highest concentrations of the active substance are found in the kidney, the liver, the gall-bladder and in the intestinal tract.
The cat, the rabbit and the rat can inactivate a reasonable quantity in the liver.
In man, the dog, the guinea-pig, the rat and the mouse, approximately 10% to 33% of the dose injected is excreted via the urine in unmodified form.
TARGET SPECIES: dogs and cats.
ADMINISTRATION ROUTE: subcutaneous, intramuscular or intravenous.
THERAPEUTIC INDICATIONS
XXXXXXX is indicated:
as an antidote in intoxications due to substances with an anticholinesterase effect (phosphoric esters, carbamates, organochlorides);
as a coadjuvant in general anaesthesia, to contrast bradycardia and bronchial secretions;
as a spasmolytic of gastrointestinal, urinary, uterine and bronchial muscles and the muscle of the choledochus;
as a cardiac stimulant in cases of sinus bradycardia or atrioventricular blockage;
as a respiratory stimulant and in reducing bronchial secretions.
CONTRAINDICATIONS
XXXXXXX is contraindicated in animals affected by glaucoma, as the mydriatic effect does not permit deflux of the aqueous humour.
It is also contraindicated in elderly patients with arhythmia or cardiac decompensation and it can slow the remission of symptoms in cases of intestinal atony.
POSOLOGY AND METHOD OF USE
XXXXXXX may be administered at a dose of
0.02-2 ml/kg b.w. (equivalent to 0.02-2 mg of XXXXXXX /kg b.w.)
The posology may be varied at the discretion of the Veterinary Surgeon: the lowest dose is to be used in preanaesthesia, while the highest is indicated in severe poisoning by substances with an anticholinesterase effect.
In cases of sinus bradycardia and atrioventricular blockage, it is recommended that administration be regulated to produce the desired effect, or every 6-8 hours until the effect is obtained.
In the case of poisoning by substances with an anticholinesterase effect, it is advisable to administer 1/4 of the dose by the intravenous route and the rest by the subcutaneous or intramuscular route every 6-8 hours, until the desired effect is obtained.
UNDESIRABLE EFFECTS
The blockage of the muscarinic receptors in various organs, which produces the presence of a dominant sympathetic or parasympathetic tone, is strictly linked to the quantity of XXXXXXX administered. In fact, the salivary glands are sensitive to low doses of active substance, while the vagolytic effect on cardiac muscle is obtained only with higher posologies.
Therefore, in certain more sensitive subjects, with the same posology different reactions may be observed, such as:
cardiovascular effects: tachycardia, ectopic complexes;
gastrointestinal effects: vomiting, paralytic ileum, dry mouth, abdominal distension;
urinogenital effects: urinary retention;
effects on the respiratory system: dryness of the respiratory tract.
USE IN PREGNANCY AND LACTATION
The placental barrier is permeable to the medicinal product, consequently its use is not recommended during pregnancy.
Moreover, as it crosses the mammary barrier, it can produce anticholinergic effects in the pup; consequently, it should not be used during suckling.
INTERACTIONS WITH OTHER MEDICAMENTS AND OTHER FORMS OF INTERACTION
The use of XXXXXXX is compatible with the use of anaesthetic substances normally used in the veterinary field, such as: gaseous anaesthetics, barbiturates, xylazine, ketamine, acepromazine. It potentiates the vagolytic effect of the latter.
XXXXXXX antagonises the action of metoclopramide.
OVERDOSE (SYMPTOMS, EMERGENCY PROCEDURES AND ANTIDOTES)
An excessive dose of atropine causes dry mouth, dysphagia, mydriasis, thirst, tachycardia, constipation, hyperpnea, muscle tremors, ataxia and excitation phenomena.
The antidotes to be used are anticholinesterase drugs such as physostigmine salicylate, used by the intravenous route at a posology of 0.1-0.6 mg/kg b.w..
SPECIAL PRECAUTIONS FOR STORAGE
Store protected from light.
KEEP OUT OF THE REACH OF CHILDREN.
SHELF LIFE: 3 years for product sealed in its original pack and correctly stored.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
Do not litter .
Unused products should be taken to the usual collecting points for expired or unused medicinal products.
PACKINGS
10 ml vial
50 ml vial
Marketing authorisation holder: XXXXXXX
Manufacturer:
XXXXXXX
Übersetzung - Italienisch Foglio illustrativo
XXXXXXX
Soluzione iniettabile
Medicinale veterinario pronto all'uso
USO VETERINARIO
COMPOSIZIONE
1 ml contiene:
Principio attivo: atropina solfato 1 mg - Eccipienti: sodio metabisolfito 0,5 mg - acqua per preparazioni iniettabili q.b. fino a 1 ml.
PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
Proprietà farmacodinamiche
XXXXXXX è un alcaloide parasimpatolitico estratto da diversi generi di piante appartenenti alla famiglia delle Solanaceae, di cui la specie più nota è la Atropa belladonna .
XXXXXXX agisce bloccando i recettori muscarinici dell'acetilcolina, essendo un antagonista competitivo del neurotrasmettitore, sia a livello centrale che periferico.
È impiegato in medicina veterinaria nei cani e nei gatti come antidoto principale nei casi di sovradosaggio o di avvelenamento da sostanze con effetto anti-colinesterasico (esteri fosforici, carbammati, organoclorurati).
XXXXXXX è somministrato anche come coadiuvante nell'anestesia generale, per contrastare la bradicardia indotta da qualsiasi anestetico e per ridurre le secrezioni bronchiali in caso di anestesia gassosa. È un alcaloide che ha anche effetto antispastico su muscolatura uterina, tratto gastrointestinale, vescica urinaria, ureteri, coledoco e bronchioli.
Proprietà farmacocinetiche
In seguito alla somministrazione per via parenterale, gli effetti sistemici dell'atropina sono rilevabili dopo alcuni minuti e perdurano per 3-6 ore. Le concentrazioni più elevate di principio attivo si riscontrano nei reni, nel fegato, nella colecisti e nel tratto intestinale.
Gatti, conigli e ratti possono inattivarne una discreta quantità nel fegato.
Nell'uomo, nel cane, nella cavia, nel ratto e nel topo, una percentuale compresa tra il 10% e il 33% della dose iniettata è escreta attraverso l'urina in forma immodificata.
SPECIE DI DESTINAZIONE: cani e gatti.
VIA DI SOMMINISTRAZIONE: sottocutanea, intramuscolare ed endovenosa.
Indicazioni terapeutiche
XXXXXXX è indicato:
come antidoto per le intossicazioni da sostanze con effetto anti-colinesterasico (esteri fosforici, carbammati, organoclorurati);
come coadiuvante nell'anestesia generale, per contrastare la bradicardia e le secrezioni bronchiali;
come spasmolitico della muscolatura gastrointestinale, urinaria, uterina e bronchiale e del muscolo del coledoco;
come stimolante cardiaco in casi di bradicardia sinusale o blocco atrioventricolare;
come stimolante respiratorio e per la riduzione delle secrezioni bronchiali.
Controindicazioni
XXXXXXX è controindicato negli animali affetti da glaucoma, poiché l'effetto midriatico non permette il deflusso dell'umore acqueo.
È controindicato anche in pazienti in età più avanzata con aritmia o scompenso cardiaco e può rallentare la remissione dei sintomi in casi di atonia intestinale.
Posologia e modo di somministrazione
XXXXXXX può essere somministrato a una dose di
0,02-2 ml/kg p.v. (pari a 0,02-2 mg di XXXXXXX /kg p.v.)
La posologia può essere variata a descrizione del medico veterinario: la dose minima deve essere usata nella preanestesia, mentre la dose più alta deve essere somministrata in avvelenamenti gravi da sostanze con effetto anticolinesterasico.
Nei casi di bradicardia sinusale e blocco atrioventricolare, regolare la somministrazione per produrre l'effetto desiderato (somministrare ad effetto), ogni 6-8 ore fino al raggiungimento dell'effetto desiderato.
In caso di avvelenamento da anticolinesterasici, si consiglia di somministrare 1/4 della dose per via endovenosa e il resto per via sottocutanea o intramuscolare ogni 6-8 ore, fino all'ottenimento dell'effetto.
Effetti indesiderati
Il blocco dei recettori muscarinici in vari organi, che determina la presenza di un tono simpatico o parasimpatico dominante, è strettamente legato alla quantità di XXXXXXX somministrata. Infatti, le ghiandole salivari sono sensibili ai bassi dosaggi di principio attivo, mentre l'effetto vagolitico sul muscolo cardiaco si verifica solo con posologie più elevate.
Pertanto, in soggetti più sensibili, è possibile osservare reazioni diverse anche a parità di posologia, quali ad esempio:
effetti cardiovascolari: tachicardia, complessi ectopici;
effetti gastrointestinali: vomito, ileo paralitico, secchezza delle fauci, distensione addominale;
effetti genitourinari: ritenzione urinarie;
effetti sull'apparato respiratorio: secchezza delle vie respiratorie.
IMPIEGO IN GRAVIDANZA E LATTAZIONE
La barriera placentare è permeabile al prodotto medicinale, perciò il suo uso non è consigliato durante la gravidanza.
Inoltre, dato che attraversa la barriera mammaria, può produrre effetti anticolinergici nei cuccioli; di conseguenza non deve essere utilizzato durante l'allattamento.
INTERAZIONI CON ALTRI MEDICINALI ED ALTRE FORME D’INTERAZIONE
L'uso di XXXXXXX è compatibile con l'uso di anestetici normalmente utilizzati in campo veterinario, quali ad esempio: anestetici gassosi, barbiturici, xilazina, ketamina, acepromazina. Potenzia l'effetto vagolitico di quest'ultimo.
XXXXXXX antagonizza l'effetto della metocloprammide.
SOVRADOSAGGIO (SINTOMI, PROCEDURE DI EMERGENZA E ANTIDOTI)
Una dose eccessiva di atropina causa secchezza delle fauci, disfagia, midriasi, sete, tachicardia, costipazione, iperpnea, atassia e fenomeni di eccitazione.
Gli antidoti da utilizzare sono farmaci anticolinesterascici come fisostigmina salicilato, usati per via endovenosa con posologia di 0,1-0,6 mg/kg p.v.
PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE
Conservare al riparo dalla luce.
TENERE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI.
PERIODO DI VALIDITÀ: 3 anni per il prodotto integro nella confezione originale e correttamente conservato.
PARTICOLARI PRECAUZIONI PER LO SMALTIMENTO DI PRODOTTI INUTILIZZATI E MATERIALI DI SCARTO, SE PRESENTI
Non disperdere nell'ambiente.
I prodotti inutilizzati devono essere conferiti nei punti preposti alla raccolta dei prodotti medicinali scaduti o inutilizzati.
CONFEZIONE
fiala da 10 ml
fiala da 50 ml
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: XXXXXXX
Produttore:
XXXXXXX
Englisch > Italienisch: Medical device IFU General field: Medizin Detailed field: Medizin: Instrumente
Ausgangstext - Englisch Blood Glucose Test Strips
For in vitro diagnostic use (for use outside of the body only).
Expiring date after opening
Healthcare professionals and other users testing multiple patients with this system should handle everything that comes into contact with human blood carefully to prevent transmitting infectious diseases, including sanitized objects
For patients with impaired peripheral circulation, collection of capillary blood from the approved sample sites is not advised as the results might not be a true reflection of the physiological blood glucose level. It may apply under the following circumstances: severe dehydration as a result of diabetic ketoacidosis or due to stress hyperglycemia, hyperosmolar non-ketotic coma, shock, decompensated heart failure NYHA Class IV or peripheral arterial occlusive disease.
Intended Use
ZZ test strips, when used together with XX and YY Blood Glucose Monitoring Systems, allow your blood glucose levels to be measured by yourself at home or by healthcare professionals. It uses fresh capillary whole blood samples from the finger, palm, and from venous, arterial and neonatal whole blood.
The GlicTest test strips allow AST to be performed on sites other than the fingertip. We strongly recommend that you perform AST ONLY at the following times:
During a pre-meal or fasting state (more than 2 hours since the last meal).
Two hours or more after taking insulin.
Two hours or more after exercise.
Übersetzung - Italienisch Strisce reattive per controllo della glicemia
Per uso diagnostico in vitro (esclusivamente per uso esterno).
Data di scadenza dall'apertura
Il personale medico e gli altri operatori che eseguono controlli su più pazienti mediante questo sistema devono maneggiare con cautela tutti i componenti che vengono a contatto con il sangue umano, compresi gli oggetti disinfettati, in modo da prevenire la trasmissione di malattie infettive.
Si sconsiglia di eseguire prelievi di sangue capillare dai siti di puntura approvati su pazienti con circolazione periferica ridotta, poiché il livello glicemico rilevato potrebbe non essere reale. Ciò potrebbe verificarsi nei seguenti casi: grave disidratazione dovuta a chetoacidosi diabetica o iperglicemia da stress, coma iperosmolare non chetosico, shock, insufficienza cardiaca scompensata in classe funzionale della New York Heart Association (NYHA) o occlusione arteriosa periferica.
Destinazione d’uso
Se impiegate insieme ai sistemi di monitoraggio della glicemia XX e YY, le strisce reattive ZZ possono essere utilizzate dagli operatori professionali e dai pazienti per l'autocontrollo della glicemia in ambiente domestico. A questo scopo si utilizzano campioni di sangue capillare intero fresco prelevati dal polpastrello o dal palmo della mano, e campioni di sangue intero venoso, arterioso e neonatale. Questo sistema non è destinato all'uso nella diagnosi o nello screening del diabete.
Le strisce reattive ZZ possono essere utilizzate per eseguire misurazioni in siti diversi dal polpastrello, tuttavia si raccomanda di ESEGUIRE PRELIEVI DA SITI ALTERNATIVI SOLO nei seguenti casi:
Prima dei pasti o in condizioni di digiuno (più di 2 dopo l'ultimo pasto).
Due o più ore dopo l'assunzione di insulina.
Due o più ore dopo l'attività fisica.
Englisch > Italienisch: Safety Data Sheet General field: Technik Detailed field: Chemie, -technik
Ausgangstext - Englisch Material Safety Data Sheet according to EC directive 1907/2006 /EC
Identification of the Substance / preparation and of the company / undertaking
Product details
Commercial Product: XXX
Application of the substance / the preparation
Intended use:
XXX as active pharmaceutical ingredient for the preparation of medicine YYY
Effectiveness:
Inhibition of blood clotting
Manufacturer/Supplier
[…]
First aid measures
After inhalation:
Supply fresh air and to be sure call for a doctor if symptoms persist.
After skin contact
Remove contaminated clothing. Wash affected area with plenty of water and soap. Obtain medical attention if irritation persists.
After swallowing:
Flush mouth with water and give milk or water to conscious person. Try to induce vomiting. Obtain medical attention. In case of unconsciousness provide artificial respiration.
[…]
Hand protection:
The protective gloves to be used meet the specifications of EU Directive 89/686/EEC and the resulting standard EN 374. The breakthrough times mentioned below were determined by means of measurements by YYY according to EN 374. These recommendations are only valid for the product given in the safety data sheet that is supplied by us and only for the purpose of use stated by us. In case of divergent conditions, please contact the supplier of CE approved gloves.
Übersetzung - Italienisch Scheda di dati di sicurezza dei materiali ai sensi del regolamento CE 1907/2006/CE (ECHA)
Nome commerciale: XXX
Data di revisione: 03/07.17 Versione: 04
Data di stampa:03/07/2017 12:53
Identificazione della sostanza o del preparato e della società/impresa
Dettagli del prodotto
Prodotto commerciale: XXX
Applicazione della sostanza o del preparato
Uso previsto:
XXX è un principio attivo farmaceutico impiegato per la preparazione del medicinale YYYY
Efficacia:
Inibizione della coagulazione sanguigna
Produttore/Fornitore
[…]
Misure di primo soccorso
Inalazione:
Portare l’infortunato in zona ben aerata e, se i sintomi persistono, per sicurezza consultare un medico.
Contatto con la pelle
Rimuovere gli indumenti contaminati. Lavare l'area interessata con abbondante acqua calda e sapone. Se l'irritazione persiste, richiedere assistenza medica.
Ingestione:
Sciacquare la bocca con acqua e, se l'infortunato è cosciente, somministrare latte o acqua. Cercare di indurre il vomito. Richiedere assistenza medica. In caso di stato di incoscienza praticare la respirazione artificiale.
[…]
Protezione delle mani:
I guanti di protezione da utilizzare devono essere conformi ai requisiti della Direttiva UE 89/686/CEE e allo standard EN 374 che ne deriva. I tempi di permeazione indicati sono stati determinati mediante misurazioni effettuate da YYY secondo lo standard EN 374. Queste raccomandazioni si applicano esclusivamente al prodotto oggetto della scheda dati di sicurezza da noi fornito e solo per gli scopi da noi indicati. In caso di condizioni divergenti, contattare il fornitore dai guanti con marchio CE.
Help or teach others with what I have learned over the years
Improve my productivity
Meet new end/direct clients
Screen new clients (risk management)
Get help with terminology and resources
Stay up to date on what is happening in the language industry
Lebenslauf
Safety of patients and consumers; accuracy; research; care. If these
concepts are your priorities, we’re one step closer already.
My name is Maria Luisa Barbano, and I’ve been a technical and scientific
translator since 1997. Translating from English to Italian, I help
pharmaceutical companies, CROs and food manufacturers promote health-related
research and products on the Italian market.
My approach to translation blends technical and regulatory knowledge, a keen
eye for terminology, experience and critical thinking. All these elements are
applied to ensure that your translated materials are accurate and ready to use
– either for publication, the launch of a gluten-free product or a new clinical
trial.
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